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FDA 510(k)

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)

K番号: K250878 · 2025-05-22

申請者Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
決定日2025-05-22
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22 under 510(k) number K250878. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K250878.

When did YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) receive FDA 510(k) clearance?

YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22, under 510(k) number K250878.

Who is the listed applicant for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)?

The FDA product code for YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107) is FLL.

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公式ソース

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