AION TempShield™ — FDA 510(k) K250401

医療機器の概要

AION TempShield™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250401. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AION TempShield™?

AION TempShield™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K250401.

When did AION TempShield™ receive FDA 510(k) clearance?

AION TempShield™ received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K250401.

Who is the listed applicant for AION TempShield™?

The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AION TempShield™?

The FDA product code for AION TempShield™ is FLL.

申請者としてAion Biosystems, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232010iTEMPSHIELD

関連機器（コード：FLL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253162温度プローブ（T2252-PG）；温度プローブ（TCMA-AG）；温度プローブ（TCMA-PG）；温度プローブ（TMQ-DAG）；温度プローブ（THP-DAG）Unimed Medical Supplies, Inc.K251160無菌温度計（モデル：W0001ES、W0028ES、W0101FS-A、W0101FS-P、W0099LS、W0099FS、W0099PS）Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000リユース可能な温度プローブ（T1306、T2306、T3306、T4306）；使い捨て温度プローブ（T5106、T6106）Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082赤外線体温計Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

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