iTEMPSHIELD — FDA 510(k) K232010

医療機器の概要

iTEMPSHIELD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K232010. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iTEMPSHIELD?

iTEMPSHIELD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K232010.

When did iTEMPSHIELD receive FDA 510(k) clearance?

iTEMPSHIELD received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K232010.

Who is the listed applicant for iTEMPSHIELD?

The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTEMPSHIELD?

The FDA product code for iTEMPSHIELD is FLL.

申請者としてAion Biosystems, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250401AION TempShield™

関連機器（コード：FLL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253162温度プローブ（T2252-PG）；温度プローブ（TCMA-AG）；温度プローブ（TCMA-PG）；温度プローブ（TMQ-DAG）；温度プローブ（THP-DAG）Unimed Medical Supplies, Inc.K251160無菌温度計（モデル：W0001ES、W0028ES、W0101FS-A、W0101FS-P、W0099LS、W0099FS、W0099PS）Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000リユース可能な温度プローブ（T1306、T2306、T3306、T4306）；使い捨て温度プローブ（T5106、T6106）Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878ユウェル® インフレアレーザー耳 thermometer (YHT100); ユウェル® インフレアレーザー耳 thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082赤外線体温計Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

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