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FDA 510(k)

Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3)

K番号: K242736 · 2025-06-05

申請者Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
決定日2025-06-05
製品コードCAW
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K242736. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3)?

Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K242736.

When did Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K242736.

Who is the listed applicant for Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3)?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3)?

The FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) is CAW.

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関連機器（コード：CAW）

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公式ソース

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