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FDA 510(k)

YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR)

K番号: K253228 · 2026-02-23

申請者Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
決定日2026-02-23
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23 under 510(k) number K253228. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR)?

YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K253228.

When did YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) receive FDA 510(k) clearance?

YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23, under 510(k) number K253228.

Who is the listed applicant for YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR)?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR)?

The FDA product code for YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) is DXN.

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関連機器（コード：DXN）

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公式ソース

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