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FDA 510(k)

腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）

K番号: K261394 · 2026-08-26

申請者JOYTECH Healthcare Co., Ltd.
決定日2026-08-26
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

アーム型完全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はJOYTECH Healthcare Co., Ltd.です。2026年8月26日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261394）。この装置は製品コードDXNに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)?

アーム型完全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）は、2026年8月26日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はJOYTECH Healthcare Co., Ltd.です。510(k)の番号はK261394です。

When did Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus) receive FDA 510(k) clearance?

アーム型完全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）は、2026年8月26日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261394です。

Who is the listed applicant for Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)?

FDA 510(k)レコードでは、JOYTECH Healthcare Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)?

FDA製品コードは、Arm-type フルオートメーション デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）に対してDXNです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてJOYTECH Healthcare Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253425腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P）K252501上腕型全自動デジタル血圧計（DBP-62E3B、DBP-62E2B、DBP-62E1B、DBP-61E3、DBP-61E2、DBP-61E1、DBP-61D7G、DBP-6281L、DBP-6282L、DBP-6285L）K252685上腕型完全自動デジタル血圧計（DBP-61D2L, DBP-61D2L-P, DBP-63D2L, DBP-63D2L-P, DBP-61D9L,DBP-61D9L-P, DBP-63D9L, DBP-63D9L-P, DBP-62F4L, DBP-62F4B, DBP-61F4,DBP-61F4L, DBP-61F4-P, DBP-61F4L-P, DBP-62F4L-P, DBP-62F4B-P）K243468圧縮式霧化器（NB-1100）；圧縮式霧化器（NB-1101）；圧縮式霧化器（NB-1102）；圧縮式霧化器（NB-1103）K250548上腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6286B、DBP-6186）K241431上腕型全自動デジタル血圧計（DBP-62D0L、DBP-62D0B、DBP-61D0、DBP-61D0L、DBP-6293L、DBP-6293B、DBP-6193）

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関連機器（コード：DXN）

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K261929Upper Arm Blood pressure monitor (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000ハッピー・ヘルス 血圧計Happy Health, Inc.K262658自動デジタル血圧計（LD-526）Honsun (Nantong) Co., Ltd.K253425腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P）Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP Go（BPP-855）Wellvii, Inc.K261136血圧計（M501、M501A、M502、M502A、M502C、M502D）Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

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