FDA 510(k)

BP Go（BPP-855）

K番号: K261061 · 2026-08-13

決定日2026-08-13

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BP Go（BPP-855）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はWellvii, Inc.です。2026年8月13日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261061）。この装置は製品コードDXNに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

BP Go (BPP-855)とは何ですか？

BP Go（BPP-855）は、2026年8月13日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はWellvii, Inc.です。510(k)の番号はK261061です。

When did BP Go (BPP-855) receive FDA 510(k) clearance?

BP Go（BPP-855）は、2026年8月13日にFDAの510(k)認可を受けました。認可番号はK261061です。

Who is the listed applicant for BP Go (BPP-855)?

The FDA 510(k) record lists Wellvii, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BP Go (BPP-855)?

The FDA product code for BP Go (BPP-855) is DXN.

申請者としてWellvii, Inc.を記載するその他の記録

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K231625VitalDetect

公式ソース

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申請者としてWellvii, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：DXN）

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