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FDA 510(k)

酸素濃縮器（OX-5A、OX-5C）

K番号: K252965 · 2026-05-29

申請者Oxytek Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-05-29
製品コードCAW
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K252965. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)?

Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252965.

When did Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) receive FDA 510(k) clearance?

Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K252965.

Who is the listed applicant for Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)?

The FDA 510(k) record lists Oxytek Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)?

The FDA product code for Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) is CAW.

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公式ソース

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