FDA 510(k)

ORS-3000LD スラッシュドレープス、ORS-1000LD フルイドウォーミングドレープス

K番号: K152522 · 2016-01-15

決定日2016-01-15

製品コードLHC

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ecolab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15 under 510(k) number K152522. The device is classified under product code LHC. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes?

ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15. The listed applicant is Ecolab, Inc.. The 510(k) number is K152522.

When did ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes receive FDA 510(k) clearance?

ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15, under 510(k) number K152522.

Who is the listed applicant for ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes?

The FDA 510(k) record lists Ecolab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes?

The FDA product code for ORS-3000LD Slush Drapes, ORS-1000LD Fluid Warming Drapes is LHC.

申請者としてEcolab, Inc.を記載するその他の記録

K182164Ecolab POUウォーターフィルタースプレー出口、Ecolab POUウォーターフィルターノズル出口、Ecolab POUウォーターフィルターシャワーwand K173164Ecolab POUウォーターフィルタ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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