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FDA 510(k)

KYPHON HV-R フェニストレートドリルセメント、CD HORIZON フェニストレートドリルセット

K番号: K152604 · 2016-01-06

申請者Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated
決定日2016-01-06
製品コードPML
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06 under 510(k) number K152604. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set?

KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated. The 510(k) number is K152604.

When did KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set receive FDA 510(k) clearance?

KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06, under 510(k) number K152604.

Who is the listed applicant for KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set?

The FDA product code for KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set is PML.

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公式ソース

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