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FDA 510(k)

メタプラスボーンシメントおよびM.U.S.T. フェネストレートピードルスクリュー システム

K番号: K241034 · 2024-06-12

申請者Medacta International S.A.
決定日2024-06-12
製品コードPML
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12 under 510(k) number K241034. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System?

Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K241034.

When did Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-12, under 510(k) number K241034.

Who is the listed applicant for Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System?

The FDA product code for Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw System is PML.

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公式ソース

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