FDA 510(k)

GMK 3Dメタル股関節トライトレイ延長装置

K番号: K253328 · 2026-02-26

決定日2026-02-26

製品コードMBH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GMK 3D Metal Tibial Tray Extension is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K253328. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GMK 3D Metal Tibial Tray Extension?

GMK 3D Metal Tibial Tray Extension is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K253328.

When did GMK 3D Metal Tibial Tray Extension receive FDA 510(k) clearance?

GMK 3D Metal Tibial Tray Extension received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K253328.

Who is the listed applicant for GMK 3D Metal Tibial Tray Extension?

The FDA 510(k) record lists Medacta International S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GMK 3D Metal Tibial Tray Extension?

The FDA product code for GMK 3D Metal Tibial Tray Extension is MBH.

申請者としてMedacta International S.A.を記載するその他の記録

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公式ソース

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