FDA 510(k)

Mpact 3Dメタルインプラント拡張 – DMLS技術

K番号: K251043 · 2026-01-28

決定日2026-01-28

製品コードLPH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28 under 510(k) number K251043. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology?

Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K251043.

When did Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology receive FDA 510(k) clearance?

Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28, under 510(k) number K251043.

Who is the listed applicant for Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology?

The FDA product code for Mpact 3D Metal Implants Extension – DMLS Technology is LPH.

申請者としてMedacta International S.A.を記載するその他の記録

K260173M-Vizion大腿再建システム拡張版 K253630Mpact 3Dメタルファム K254202MectaLIF 3Dメタル前部 K253940M.U.S.T.ピードルスクリュー・システム - エクステンション K253328GMK 3Dメタル股関節トライトレイ延長装置 K250644MSS - モノブロック茎

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。