FDA 510(k)

インビクタス®骨水泥、インビクタス脊椎固定システム

K番号: K221926 · 2022-12-20

決定日2022-12-20

製品コードPML

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K221926. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System?

Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K221926.

When did Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K221926.

Who is the listed applicant for Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System?

The FDA product code for Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation System is PML.

申請者としてAlphatec Spine, Inc.を記載するその他の記録

K261284インビクタス® 小柄体型脊椎固定システム；インビクタス® 2.0 脊椎固定システム K253216イントラオプ・アライメント・システム；CONTOUR3D ビending システム K253615インビクタスバンドシステム K252597Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)K252842SafeOp 3：神経情報システム K251965近接前頸板システム；節間板システム（SPS）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。