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FDA 510(k)

AcceleDent Aura

K番号: K153048 · 2016-07-08

申請者Orthoaccel Technologies, Inc.
決定日2016-07-08
製品コードOYH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AcceleDent Aura is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoaccel Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K153048. The device is classified under product code OYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcceleDent Aura?

AcceleDent Aura is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Orthoaccel Technologies, Inc.. The 510(k) number is K153048.

When did AcceleDent Aura receive FDA 510(k) clearance?

AcceleDent Aura received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K153048.

Who is the listed applicant for AcceleDent Aura?

The FDA 510(k) record lists Orthoaccel Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcceleDent Aura?

The FDA product code for AcceleDent Aura is OYH.

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K183018VPro5Propel Orthodontics, LLCK170093AcceleDent OptimaOrthoaccel Technology, Inc.

公式ソース

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