免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AcceleDent Optima

K番号: K170093 · 2017-05-26

申請者Orthoaccel Technology, Inc.
決定日2017-05-26
製品コードOYH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AcceleDent Optima is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthoaccel Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26 under 510(k) number K170093. The device is classified under product code OYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcceleDent Optima?

AcceleDent Optima is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26. The listed applicant is Orthoaccel Technology, Inc.. The 510(k) number is K170093.

When did AcceleDent Optima receive FDA 510(k) clearance?

AcceleDent Optima received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26, under 510(k) number K170093.

Who is the listed applicant for AcceleDent Optima?

The FDA 510(k) record lists Orthoaccel Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcceleDent Optima?

The FDA product code for AcceleDent Optima is OYH.

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関連機器（コード：OYH）

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K183018VPro5Propel Orthodontics, LLCK153048AcceleDent AuraOrthoaccel Technologies, Inc.

公式ソース

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