FDA 510(k)

LEDカーリングライト GT-2000

K番号: K153078 · 2016-06-28

決定日2016-06-28

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LED Curing Light GT-2000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monitex Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K153078. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LED Curing Light GT-2000?

LED Curing Light GT-2000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Monitex Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K153078.

When did LED Curing Light GT-2000 receive FDA 510(k) clearance?

LED Curing Light GT-2000 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K153078.

Who is the listed applicant for LED Curing Light GT-2000?

The FDA 510(k) record lists Monitex Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Curing Light GT-2000?

The FDA product code for LED Curing Light GT-2000 is EBZ.

申請者としてMonitex Industrial Co., Ltd.を記載するその他の記録

K161855LED 凝固灯 K152192LED 凝固灯

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。