FDA 510(k)

フォートレスイントロダクターシートシステム

K番号: K153197 · 2016-01-11

決定日2016-01-11

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Fortress Introducer Sheath SYstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11 under 510(k) number K153197. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fortress Introducer Sheath SYstem?

Fortress Introducer Sheath SYstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. The 510(k) number is K153197.

When did Fortress Introducer Sheath SYstem receive FDA 510(k) clearance?

Fortress Introducer Sheath SYstem received FDA 510(k) clearance on 2016-01-11, under 510(k) number K153197.

Who is the listed applicant for Fortress Introducer Sheath SYstem?

The FDA 510(k) record lists Contract Medical International, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fortress Introducer Sheath SYstem?

The FDA product code for Fortress Introducer Sheath SYstem is DYB.

申請者としてContract Medical International, GmbHを記載するその他の記録

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。