FDA 510(k)

NAMIC拡張器およびシート

K番号: K253526 · 2026-07-29

決定日2026-07-29

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

NAMIC拡張器およびシートは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedline Industries, LPです。2026年7月29日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253526）。この装置は製品コードDYBに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the NAMIC Dilator and Sheath?

NAMIC拡張器およびシートは、2026年7月29日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMedline Industries, LPです。510(k)番号はK253526です。

When did NAMIC Dilator and Sheath receive FDA 510(k) clearance?

NAMIC拡張器およびシートは、2026年7月29日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253526です。

Who is the listed applicant for NAMIC Dilator and Sheath?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NAMIC Dilator and Sheath?

The FDA product code for NAMIC Dilator and Sheath is DYB.

申請者としてMedline Industries, LPを記載するその他の記録

K254287メディライン・リユース可能な血圧帯 K253322ハドソンRCI®ベビーDri-TechTM呼吸回路（HUD99060 / 78インチベビーシステム付きDri-Tech、HUD99060KIT / 78インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD99001KIT / 単脚ベビーシステムDri-Techキット、HUD99009KIT / 60インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD99018KIT / 44インチベビーシステム付きDri-Techキット、HUD870NKIT / Dri-Techベビーアクセサリーバッグ、HUD1631 / ベビーワイコネクタ付きスウィベル）K251687コニグ・ベル・環状切除用カラン K253070ナミック・ラディアル・アーム・バンド、23 cm（DYNJRADBAND）；ナミック・ラディアル・アーム・バンド、26 cm（DYNJRADBANDL）K250345メディラインバッグデーカンター K250312ハドソンRCI® コンフォートフロナーサルカニューラ早期産児、新生児；ハドソンRCI® コンフォートフロプラスおよびソフトプラスカニューラエクストラスモール

すべての31件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。