NAMIC拡張器およびシート
K番号: K253526 · 2026-07-29
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決定日2026-07-29
製品コードDYB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
NAMIC拡張器およびシートは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedline Industries, LPです。2026年7月29日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253526）。この装置は製品コードDYBに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
NAMIC拡張器およびシートとは何ですか？
NAMIC拡張器およびシートは、2026年7月29日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMedline Industries, LPです。510(k)番号はK253526です。
NAMIC Dilator and SheathがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？
NAMIC拡張器およびシートは、2026年7月29日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253526です。
NAMIC Dilator and Sheathの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、Medline Industries, LPが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。
NAMIC Dilator and SheathのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、NAMIC Dilator and Sheath用のDYBです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてMedline Industries, LPを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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