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FDA 510(k)

ハドソンRCI® コンフォートフロ ナーサルカニューラ 早期産児、新生児；ハドソンRCI® コンフォートフロ プラスおよびソフトプラス カニューラ エクストラスモール

K番号: K250312 · 2025-07-02

申請者Medline Industries, LP
決定日2025-07-02
製品コードBTT
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K250312. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small?

Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Medline Industries, LP. The 510(k) number is K250312.

When did Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small receive FDA 510(k) clearance?

Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K250312.

Who is the listed applicant for Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small?

FDA 510(k)レコードには、Medline Industries, LPが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small?

The FDA product code for Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small is BTT.

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申請者としてMedline Industries, LPを記載するその他の記録

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関連機器（コード：BTT）

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公式ソース

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