FDA 510(k)

ビオガレニックラボステアレットインハレーション用水、USP

K番号: K251419 · 2026-01-14

決定日2026-01-14

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14 under 510(k) number K251419. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K251419.

When did Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP receive FDA 510(k) clearance?

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14, under 510(k) number K251419.

Who is the listed applicant for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

The FDA 510(k) record lists Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

The FDA product code for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is BTT.

申請者としてLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.を記載するその他の記録

K243001無菌水USPおよび無菌0.9%正常塩水USP K242717ビオガレニックラボステアレットインハレーション用水、USP

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。