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FDA 510(k)

無菌水USPおよび無菌0.9%正常塩水USP

K番号: K243001 · 2025-03-06

申請者Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.
決定日2025-03-06
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06 under 510(k) number K243001. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP?

Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K243001.

When did Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06, under 510(k) number K243001.

Who is the listed applicant for Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP?

The FDA 510(k) record lists Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP?

The FDA product code for Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USP is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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