EMS-200
K番号: K153285 · 2016-08-12
広告
決定日2016-08-12
製品コードEKX
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
EMS-200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12 under 510(k) number K153285. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the EMS-200?
EMS-200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12. The listed applicant is Meta Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K153285.
When did EMS-200 receive FDA 510(k) clearance?
EMS-200 received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12, under 510(k) number K153285.
Who is the listed applicant for EMS-200?
The FDA 510(k) record lists Meta Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EMS-200?
The FDA product code for EMS-200 is EKX.
申請者としてMeta Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EKX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261987リユース可能なスマートピグOsstell ABK252223Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.K251597InnerView システムPerimetrics, Inc.K243692EnDrive（EnDriveUS）Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514エンド・モーター（E-LITE MAX、E-LITE PRO、E-LITE INO）Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ（AC100）Dentis Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告