FDA 510(k)

HQS イントロダクター（モデル 2064-HQS）

K番号: K153494 · 2016-08-25

申請者Alseal

決定日2016-08-25

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

HQS Introducer (Model 2064-HQS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alseal. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K153494. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HQS Introducer (Model 2064-HQS)?

HQS Introducer (Model 2064-HQS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Alseal. The 510(k) number is K153494.

When did HQS Introducer (Model 2064-HQS) receive FDA 510(k) clearance?

HQS Introducer (Model 2064-HQS) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K153494.

Who is the listed applicant for HQS Introducer (Model 2064-HQS)?

The FDA 510(k) record lists Alseal as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HQS Introducer (Model 2064-HQS)?

The FDA product code for HQS Introducer (Model 2064-HQS) is DYB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

HQS イントロダクター（モデル 2064-HQS）

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