FDA 510(k)

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) - ダルババシン 0.002 - 32 µg/ml

K番号: K153569 · 2016-06-22

決定日2016-06-22

製品コードJWY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K153569. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K153569.

When did Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml receive FDA 510(k) clearance?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K153569.

Who is the listed applicant for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml?

The FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS) -Dalbavancin at 0.002 - 32 ug/ml is JWY.

申請者としてLiofilchem s.r.l.を記載するその他の記録

K260696MTS ゲポチダシン 0.016-256 µg/mL K252114MTS アズトレオンアム-アビバクタム 0.016/4 - 256/4 µg/mL K251580MTS ジルバクタム-デュロバクタム 0.004/4 - 64/4 µg/mL（SUD）K243202MTS セフトビプロレール 0.002-32 µg/mL K230479ComASP セフィデロコル 0.008-128 K211672MTSピペラシリン・タゾバクタム 0.016/4 - 256/4µg/mL

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公式ソース

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