FDA 510(k)

MTS ジルバクタム-デュロバクタム 0.004/4 - 64/4 µg/mL（SUD）

K番号: K251580 · 2025-08-20

決定日2025-08-20

製品コードJWY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251580. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K251580.

When did MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) receive FDA 510(k) clearance?

MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251580.

Who is the listed applicant for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)?

The FDA product code for MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) is JWY.

申請者としてLiofilchem s.r.l.を記載するその他の記録

K260696MTS ゲポチダシン 0.016-256 µg/mL K252114MTS アズトレオンアム-アビバクタム 0.016/4 - 256/4 µg/mL K243202MTS セフトビプロレール 0.002-32 µg/mL K230479ComASP セフィデロコル 0.008-128 K211672MTSピペラシリン・タゾバクタム 0.016/4 - 256/4µg/mL K200180MTS オマダシクロイネン 0.002 - 32 μg/mL

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公式ソース

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