FDA 510(k)

MTS オマダシクロイネン 0.002 - 32 μg/mL

K番号: K200180 · 2020-03-20

決定日2020-03-20

製品コードJWY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K200180. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL?

MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K200180.

When did MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K200180.

Who is the listed applicant for MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL?

The FDA product code for MTS Omadacycline 0.002 - 32 ug/mL is JWY.

申請者としてLiofilchem s.r.l.を記載するその他の記録

K260696MTS ゲポチダシン 0.016-256 µg/mL K252114MTS アズトレオンアム-アビバクタム 0.016/4 - 256/4 µg/mL K251580MTS ジルバクタム-デュロバクタム 0.004/4 - 64/4 µg/mL（SUD）K243202MTS セフトビプロレール 0.002-32 µg/mL K230479ComASP セフィデロコル 0.008-128 K211672MTSピペラシリン・タゾバクタム 0.016/4 - 256/4µg/mL

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公式ソース

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