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FDA 510(k)

ivWatch モデル400

K番号: K153605 · 2016-02-11

申請者Ivwatch, LLC
決定日2016-02-11
製品コードPMS
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ivWatch Model 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivwatch, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K153605. The device is classified under product code PMS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ivWatch Model 400?

ivWatch Model 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Ivwatch, LLC. The 510(k) number is K153605.

When did ivWatch Model 400 receive FDA 510(k) clearance?

ivWatch Model 400 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K153605.

Who is the listed applicant for ivWatch Model 400?

The FDA 510(k) record lists Ivwatch, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ivWatch Model 400?

The FDA product code for ivWatch Model 400 is PMS.

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公式ソース

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