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FDA 510(k)

ivWatch® モデル400

K番号: K233881 · 2024-03-15

申請者Ivwatch, LLC
決定日2024-03-15
製品コードPMS
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ivWatch® Model 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivwatch, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15 under 510(k) number K233881. The device is classified under product code PMS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ivWatch® Model 400?

ivWatch® Model 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15. The listed applicant is Ivwatch, LLC. The 510(k) number is K233881.

When did ivWatch® Model 400 receive FDA 510(k) clearance?

ivWatch® Model 400 received FDA 510(k) clearance on 2024-03-15, under 510(k) number K233881.

Who is the listed applicant for ivWatch® Model 400?

The FDA 510(k) record lists Ivwatch, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ivWatch® Model 400?

The FDA product code for ivWatch® Model 400 is PMS.

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公式ソース

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