免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

RTSフレキシブル1MPJ埋込装置およびグロムメット

K番号: K153609 · 2016-09-08

申請者In2bones USA, LLC
決定日2016-09-08
製品コードKWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K153609. The device is classified under product code KWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K153609.

When did RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets receive FDA 510(k) clearance?

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K153609.

Who is the listed applicant for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

The FDA product code for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is KWH.

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公式ソース

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