FDA 510(k)

Fusion Silastic System

K番号: K190136 · 2019-10-21

決定日2019-10-21

製品コードKWH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fusion Silastic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21 under 510(k) number K190136. The device is classified under product code KWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion Silastic System?

Fusion Silastic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K190136.

When did Fusion Silastic System receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Silastic System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21, under 510(k) number K190136.

Who is the listed applicant for Fusion Silastic System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Silastic System?

The FDA product code for Fusion Silastic System is KWH.

申請者としてFusion Orthopedics, LLCを記載するその他の記録

K210159IntraLock システム K193377TopLock アンカーシステム K202959PolyLock Plating System K192323ポリロック小骨プレートシステム K182342IntraLock Lapidus システム K182684ハンマーテック™ フィクセーションシステム

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公式ソース

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