FDA 510(k)

IntraLock Lapidus システム

K番号: K182342 · 2019-05-21

決定日2019-05-21

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

IntraLock Lapidus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K182342. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntraLock Lapidus System?

IntraLock Lapidus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K182342.

When did IntraLock Lapidus System receive FDA 510(k) clearance?

IntraLock Lapidus System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K182342.

Who is the listed applicant for IntraLock Lapidus System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraLock Lapidus System?

The FDA product code for IntraLock Lapidus System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてFusion Orthopedics, LLCを記載するその他の記録

K210159IntraLock システム K193377TopLock アンカーシステム K202959PolyLock Plating System K192323ポリロック小骨プレートシステム K190136Fusion Silastic System K182684ハンマーテック™ フィクセーションシステム

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公式ソース

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