デイナネイル・ヘリックス® フィクセーション・システム
K番号: K260995 · 2026-09-23
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決定日2026-09-23
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
DynaNail Helix®固定システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedShape, Inc.です。2026年9月23日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260995）。この装置は製品コードHWCに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。製品コードHWCは心血管カテゴリーに属し、血管移植体や心血管移植体を含みます。このカテゴリーの装置は特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
DynaNail Helix®固定システムとは何ですか？
DynaNail Helix® フィクサーシステムは、2026年9月23日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はMedShape, Inc.です。510(k)番号はK260995です。
DynaNail Helix®固定システムがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
DynaNail Helix® フィクサーシステムは、2026年9月23日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260995です。
DynaNail Helix®固定システムの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、MedShape, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
DynaNail Helix®固定システムのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、DynaNail Helix® Fixation Systemに対してHWCです。これは心血管カテゴリーに属します。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてMedShape, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：HWC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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