FDA 510(k)

デイナネイル・ヘリックス® フィクセーション・システム

K番号: K260995 · 2026-09-23

決定日2026-09-23

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DynaNail Helix®固定システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedShape, Inc.です。2026年9月23日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260995）。この装置は製品コードHWCに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。製品コードHWCは心血管カテゴリーに属し、血管移植体や心血管移植体を含みます。このカテゴリーの装置は特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the DynaNail Helix® Fixation System?

DynaNail Helix® フィクサーシステムは、2026年9月23日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はMedShape, Inc.です。510(k)番号はK260995です。

When did DynaNail Helix® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Helix® フィクサーシステムは、2026年9月23日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260995です。

Who is the listed applicant for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてMedShape, Inc.を記載するその他の記録

K254110デイナネイルミニ；デイナネイルハイブリッド；デイナネイルヘリックス；デイナクリップ；デイナクリップフォルテ；デイナクリップデルタ；デイナクリップクワトロ K250628ディナネイル TTC フュージョンシステム K240530デイナネイル・ミニ・ターペッド・ハイブリッド K220812DynaClip® 骨ステップ K203595ディナーフューズフィクセーションシステム K203381ディナイル・ミニ・ハイブリッド

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公式ソース

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