FDA 510(k)

デイナネイル・ミニ・ターペッド・ハイブリッド

K番号: K240530 · 2024-03-21

決定日2024-03-21

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

DynaNail Mini Tapered Hybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21 under 510(k) number K240530. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaNail Mini Tapered Hybrid?

DynaNail Mini Tapered Hybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K240530.

When did DynaNail Mini Tapered Hybrid receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Mini Tapered Hybrid received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21, under 510(k) number K240530.

Who is the listed applicant for DynaNail Mini Tapered Hybrid?

FDA 510(k)レコードでは、MedShape, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DynaNail Mini Tapered Hybrid?

The FDA product code for DynaNail Mini Tapered Hybrid is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてMedShape, Inc.を記載するその他の記録

K260995デイナネイル・ヘリックス® フィクセーション・システム K254110デイナネイルミニ；デイナネイルハイブリッド；デイナネイルヘリックス；デイナクリップ；デイナクリップフォルテ；デイナクリップデルタ；デイナクリップクワトロ K250628ディナネイル TTC フュージョンシステム K220812DynaClip® 骨ステップ K203595ディナーフューズフィクセーションシステム K203381ディナイル・ミニ・ハイブリッド

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。