FDA 510(k)

ディナーフューズフィクセーションシステム

K番号: K203595 · 2022-01-04

決定日2022-01-04

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

DynaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04 under 510(k) number K203595. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaFuse Fixation System?

DynaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K203595.

When did DynaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04, under 510(k) number K203595.

Who is the listed applicant for DynaFuse Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、MedShape, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DynaFuse Fixation System?

The FDA product code for DynaFuse Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてMedShape, Inc.を記載するその他の記録

K260995デイナネイル・ヘリックス® フィクセーション・システム K254110デイナネイルミニ；デイナネイルハイブリッド；デイナネイルヘリックス；デイナクリップ；デイナクリップフォルテ；デイナクリップデルタ；デイナクリップクワトロ K250628ディナネイル TTC フュージョンシステム K240530デイナネイル・ミニ・ターペッド・ハイブリッド K220812DynaClip® 骨ステップ K203381ディナイル・ミニ・ハイブリッド

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。