FDA 510(k)

GFS - 殺菌ボルトおよびトッパーハット

K番号: K253858 · 2026-08-05

申請者T.A.G. Medical Products Corporation, Ltd.

決定日2026-08-05

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GFS - セルフリー・スクルブズおよびトッパーハットは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はT.A.G. メディカル・プロダクツ・コーポレーション、株式会社です。2026年8月5日にFDA 510(k)番号K253858のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードHWCに分類されています。それはOR諮問委員会によって審査されました。製品コードHWCは心血管カテゴリーに属し、血管移植体および心血管移植体を含みます。このカテゴリーの装置は特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the GFS - Sterile Screws and Top Hat?

GFS - セルフリー・スクルブズおよびトッパーハットは、2026年8月5日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はT.A.G. メディカル・プロダクツ・コーポレーション、株式会社です。510(k)番号はK253858です。

When did GFS - Sterile Screws and Top Hat receive FDA 510(k) clearance?

GFS - セルフエラリアスクリューおよびトッパーハットは、2026年8月5日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK253858です。

Who is the listed applicant for GFS - Sterile Screws and Top Hat?

The FDA 510(k) record lists T.A.G. Medical Products Corporation, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GFS - Sterile Screws and Top Hat?

The FDA product code for GFS - Sterile Screws and Top Hat is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてT.A.G. Medical Products Corporation, Ltd.を記載するその他の記録

K231400ブレードレストロカール – アルテミスラップカニューラ K230058ブレードレストロカール – アルテミスラップカニューラ K221731ファイバースティッチインプラント、カーブ型でポリエステルインプラント2個と2-0 ファイバーウィール、ファイバースティッチインプラント、ストレート型でポリエステルインプラント2個と2-0 ファイバーウィール K210498ベタリンクノートレスイムplantシステム K202178VersaLoop Anchor System K190125ファイバースティッチインプラント、カーブ型でポリエステルインプラント2個と2-0 ファイバーウィール、ファイバースティッチインプラント、ストレート型でポリエステルインプラント2個と2-0 ファイバーウィール

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公式ソース

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