免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

IntraLock システム

K番号: K210159 · 2021-07-23

申請者Fusion Orthopedics, LLC
決定日2021-07-23
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IntraLock System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K210159. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntraLock System?

IntraLock System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K210159.

When did IntraLock System receive FDA 510(k) clearance?

IntraLock System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K210159.

Who is the listed applicant for IntraLock System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraLock System?

The FDA product code for IntraLock System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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