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FDA 510(k)

AUTION ELEVEN 半自動尿検分析システム

K番号: K160062 · 2016-10-07

申請者Arkray, Inc.
決定日2016-10-07
製品コードJIL
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160062. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K160062.

When did AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160062.

Who is the listed applicant for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System?

The FDA product code for AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System is JIL.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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