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FDA 510(k)

ソノマ・フィブラ・リパール・システム

K番号: K160069 · 2016-03-10

申請者Sonoma Orthopedics Products, Inc.
決定日2016-03-10
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sonoma Fibula Repair System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonoma Orthopedics Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K160069. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonoma Fibula Repair System?

Sonoma Fibula Repair System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Sonoma Orthopedics Products, Inc.. The 510(k) number is K160069.

When did Sonoma Fibula Repair System receive FDA 510(k) clearance?

Sonoma Fibula Repair System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K160069.

Who is the listed applicant for Sonoma Fibula Repair System?

The FDA 510(k) record lists Sonoma Orthopedics Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonoma Fibula Repair System?

The FDA product code for Sonoma Fibula Repair System is HSB.

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公式ソース

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