FDA 510(k)

フルメタリックロックアビルドメディウラリーナシステム

K番号: K253155 · 2026-06-17

申請者Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

決定日2026-06-17

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K253155. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems?

Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K253155.

When did Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems receive FDA 510(k) clearance?

Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K253155.

Who is the listed applicant for Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems?

FDA 510(k)レコードでは、北京富麗科学技術開発有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems?

The FDA product code for Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems is HSB.

申請者としてBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260203フル・バルーンカテーテル脊椎成形装置 K253151Fule Interbody Fusion Cage System K252730フル脊椎固定システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。