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FDA 510(k)

FITBONE® トランスポートおよび延長システム

K番号: K260146 · 2026-05-19

申請者Orthofix Srl
決定日2026-05-19
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K260146. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM?

FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is Orthofix Srl. The 510(k) number is K260146.

When did FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K260146.

Who is the listed applicant for FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Orthofix Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM?

The FDA product code for FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM is HSB.

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公式ソース

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