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FDA 510(k)

ベスメッド PEEP バルブ

K番号: K160112 · 2016-04-29

申請者Besmed Health Business Corp
決定日2016-04-29
製品コードBYE
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Besmed PEEP Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Besmed Health Business Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160112. The device is classified under product code BYE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Besmed PEEP Valve?

Besmed PEEP Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Besmed Health Business Corp. The 510(k) number is K160112.

When did Besmed PEEP Valve receive FDA 510(k) clearance?

Besmed PEEP Valve received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160112.

Who is the listed applicant for Besmed PEEP Valve?

The FDA 510(k) record lists Besmed Health Business Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Besmed PEEP Valve?

The FDA product code for Besmed PEEP Valve is BYE.

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K241339ベスメッド細菌フィルタおよびHMEFK172804ベスメッド・ピークフローメータ

公式ソース

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