免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CorPath GRX システム

K番号: K160121 · 2016-10-27

申請者Corindus, Inc.
決定日2016-10-27
製品コードDXX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CorPath GRX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corindus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K160121. The device is classified under product code DXX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CorPath GRX System?

CorPath GRX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Corindus, Inc.. The 510(k) number is K160121.

When did CorPath GRX System receive FDA 510(k) clearance?

CorPath GRX System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K160121.

Who is the listed applicant for CorPath GRX System?

The FDA 510(k) record lists Corindus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CorPath GRX System?

The FDA product code for CorPath GRX System is DXX.

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公式ソース

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