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FDA 510(k)

明るい中間部アクセスポート

K番号: K160171 · 2016-02-26

申請者Aegis Surgical, Ltd.
決定日2016-02-26
製品コードEWY
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Illuminated Mediastinal Access Port is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K160171. The device is classified under product code EWY. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Illuminated Mediastinal Access Port?

Illuminated Mediastinal Access Port is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Aegis Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K160171.

When did Illuminated Mediastinal Access Port receive FDA 510(k) clearance?

Illuminated Mediastinal Access Port received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K160171.

Who is the listed applicant for Illuminated Mediastinal Access Port?

The FDA 510(k) record lists Aegis Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Illuminated Mediastinal Access Port?

The FDA product code for Illuminated Mediastinal Access Port is EWY.

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