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FDA 510(k)

HDメディアスコープ

K番号: K202272 · 2021-05-11

申請者Karl Storz Endoscopy America, Inc.
決定日2021-05-11
製品コードEWY
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HD Mediastinoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11 under 510(k) number K202272. The device is classified under product code EWY. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HD Mediastinoscope?

HD Mediastinoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K202272.

When did HD Mediastinoscope receive FDA 510(k) clearance?

HD Mediastinoscope received FDA 510(k) clearance on 2021-05-11, under 510(k) number K202272.

Who is the listed applicant for HD Mediastinoscope?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HD Mediastinoscope?

The FDA product code for HD Mediastinoscope is EWY.

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関連機器（コード：EWY）

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K260003カール・ストルツ メディアスコープおよび機器Karl Storz SE & CO. KGK213194HDメディアスコープKarl Storz Endoscopy America, Inc.K170757Aegis トランジット システムBoston-Biomedical AssociatesK160171明るい中間部アクセスポートAegis Surgical, Ltd.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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