FDA 510(k)

デュアルポンプパック

K番号: K160236 · 2016-04-27

決定日2016-04-27

製品コードHQC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Dual Pump Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Medical Optics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K160236. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dual Pump Pack?

Dual Pump Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Abbott Medical Optics, Inc.. The 510(k) number is K160236.

When did Dual Pump Pack receive FDA 510(k) clearance?

Dual Pump Pack received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K160236.

Who is the listed applicant for Dual Pump Pack?

The FDA 510(k) record lists Abbott Medical Optics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dual Pump Pack?

The FDA product code for Dual Pump Pack is HQC.

申請者としてAbbott Medical Optics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K170322Catalysプレシジョンレーザーシステム

公式ソース

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申請者としてAbbott Medical Optics, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：HQC）

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