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FDA 510(k)

ステラリスエリート™ ビジョン強化システム（BL11145、BL14455、BL15455、SE14565、SE15565、SE14565E、SE15565E）

K番号: K252052 · 2026-03-25

申請者Bausch and Lomb, Incorporated
決定日2026-03-25
製品コードHQC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch and Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25 under 510(k) number K252052. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25. The listed applicant is Bausch and Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K252052.

When did Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25, under 510(k) number K252052.

Who is the listed applicant for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

The FDA 510(k) record lists Bausch and Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

The FDA product code for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is HQC.

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