免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

バウシュ＋ロームン（カリフィルコンA）ソフト（水溶性）老視用コンタクトレンズ

K番号: K210975 · 2021-05-24

申請者Bausch & Lomb, Incorporated
決定日2021-05-24
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24 under 510(k) number K210975. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia?

Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24. The listed applicant is Bausch & Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K210975.

When did Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia receive FDA 510(k) clearance?

Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24, under 510(k) number K210975.

Who is the listed applicant for Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia?

The FDA 510(k) record lists Bausch & Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia?

The FDA product code for Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia is LPL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBausch & Lomb, Incorporatedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252052ステラリスエリート™ ビジョン強化システム（BL11145、BL14455、BL15455、SE14565、SE15565、SE14565E、SE15565E）K242389EyeGility™ プレロードド enVista IOLs 用 インサートK240169ステラリスエリート視覚強化システム（BL11145、BL14455、BL15455）K220613バウシュ＋ローム（カリフィルコンA）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ、バウシュ＋ローム（カリフィルコンA）ソフト（水溶性）アスigmatism用コンタクトレンズ、および、バウシュ＋ローム（カリフィルコンA）ソフト（水溶性）プレビオパシア用コンタクトレンズK222541Bausch + Lomb Preservative Free Lubricating and Rewetting DropsK202932ABT12 多目的ソリューション

すべての17件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LPL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262495ミル 1デイ アップサイド（ミダフィルコンA）Menicon Co, Ltd.K260507インターロジョ45（インフィルコンA）ソフト（水溶性）シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ グラブスー プラスINTEROJO, Inc.K253352Pegavision（ポリマコン）デイリー使い捨てソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）カラーデイリー使い捨てソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）カラーソフト（水溶性）コンタクトレンズPegavision CorporationK261299ペガビジョン（トーフィルコンB）デイリーディスポーザブルソフト（水親性）コンタクトレンズ；ペガビジョン（トーフィルコンB）ソフト（水親性）コンタクトレンズPegavision CorporationK253885PUSCONウォーターバランス-1DAYティント（オマフィルコンA）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ；PUSCONウォーターバランス-1DAYカラー（オマフィルコンA）ソフト（水溶性）コンタクトレンズGEO MEDICAL CO., LTD.K254269Saview SH Optic 38 UV（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Saview SH Optic 38 UVトーリック（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Saview SH Optic 38 UV多焦点（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズSt. shine Optical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑