FDA 510(k)

エンドフィブス圧力センシングシートキット

K番号: K160272 · 2016-03-04

決定日2016-03-04

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endophys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K160272. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Endophys, Inc.. The 510(k) number is K160272.

When did Endophys Pressure Sensing Sheath Kit receive FDA 510(k) clearance?

Endophys Pressure Sensing Sheath Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K160272.

Who is the listed applicant for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

The FDA 510(k) record lists Endophys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit?

The FDA product code for Endophys Pressure Sensing Sheath Kit is DYB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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