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FDA 510(k)

Map-it 诊断マッピングカテーテル

K番号: K160390 · 2016-04-11

申請者Access Point Technologies Ep, Inc.
決定日2016-04-11
製品コードDRF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Map-it Diagnostic Mapping Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Point Technologies Ep, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K160390. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Map-it Diagnostic Mapping Catheters?

Map-it Diagnostic Mapping Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Access Point Technologies Ep, Inc.. The 510(k) number is K160390.

When did Map-it Diagnostic Mapping Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Map-it Diagnostic Mapping Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K160390.

Who is the listed applicant for Map-it Diagnostic Mapping Catheters?

The FDA 510(k) record lists Access Point Technologies Ep, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Map-it Diagnostic Mapping Catheters?

The FDA product code for Map-it Diagnostic Mapping Catheters is DRF.

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公式ソース

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